男子非法猎捕濒危野生动物获刑八个月
来源:男子非法猎捕濒危野生动物获刑八个月发稿时间:2020-04-01 15:44:30


新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

截至当地时间4月1日18时10分,加拿大累计新冠肺炎确诊病例共9720例,死亡111例。

加拿大各省当天大致依时区顺序更新了各自过去24小时新冠疫情的统计数据。不列颠哥伦比亚省新增53例新冠肺炎病例,累计达1066例,死亡病例新增1例,累计25例。魁北克省新增449例感染病例,累计4611例,死亡病例增至33例。安大略省的数据显示,该省当天新增426例感染病例,累计为2392例,死亡病例增至37例。艾伯塔省新增117个病例,累计达到871例,死亡病例增至11例。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

其他各省当天公布的数据如下:马尼托巴省增至127例,死亡1例。萨斯喀彻温省增至184例,死亡2例。新不伦瑞克省增至81例,新斯科舍省增至163例,纽芬兰和拉布拉多省增至175例,死亡1例。西北地区增至2例。爱德华王子岛省依然是21例,育空地区5例,国外撤回人员中13例。

结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。3月30日,凉山州大营农场突发森林火灾,由于风势较大,山火迅速蔓延至泸山。山火蔓延是否威胁城市安全?应急管理部森林消防局介绍,因为山顶风大,山火最为猛烈,从山顶向下燃烧时火势会减弱,蔓延速度也会变慢。现在已经是夜间,气温会越来越低,风力也会逐渐减小,森林与城市接壤处城市消防员可以利用消防车堵截山火进入城市,森林消防员会抓住有利时机进山灭火,大家不用过于恐慌。

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

中国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准,分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。